Институт лабораторного анализа и контроля качества

Одной из важнейших частей в разработке любого фармацевтического препарата является идентификация и подтверждение идентичности молекулы. Часть этих анализов может стать основой для разработки нормативной документации на препарат и использоваться в фармацевтической статье на препарат. Фармстатья, в свою очередь, является основным элементом в регистрационном досье на препарат.

Таким образом, разработка аналитических методов контроля и написание ФСП становится необходимым этапом в процессе разработки любого препарата.

В настоящее время в нашей стране практически отсутствует институт разработки ФСП на заказ. Авторы идей зачастую не знакомы с нормами и требованиями к ФСП, приходится решать эту задачу самостоятельно, что может стать практически непреодолимой преградой на пути регистрации фармпрепарата.

Для решения проблемы создана самостоятельная бизнес-единица «Институт лабораторного анализа и контроля качества», предоставляющей услуги по разработке методов анализа, контроля и написанию ФСП. В состав Института входят следующие отделы:

• Отдел контроля качества.
• Отдел разработки аналитических методов.
• Отдел организации аутсорсинговых работ.