Комиссия Таможенного союза разработала правила организации фарминспекции
27 Января 2012Одной из основных задач принятия данных правил является создание и поддержание системы взаимного признания национальных инспекций в отношении производства и иных видов обращения лекарственных средств и взаимного обмена отчетами таких инспекций.
Персонал фарминспектората, занятый в проведении инспекций, включая лиц и экспертов, работающих по договору, не должен быть связан любыми коммерческими, финансовыми или другими обязательствами, способными повлиять на честность их мнений и ограничивать свободу их действий.
Фарминспекторат должен иметь документально оформленные инструкции по проведению инспекций субъектов обращения лекарственных средств на соответствие утвержденным Правилам GXP и требованиям нормативно-правовой базы Таможенного союза, а также национального законодательства государств-членов Таможенного союза.
Штат сотрудников, ответственный за проведение инспекций, должен иметь соответствующую квалификацию, обучение, опыт и знания в области проведения инспекций, достаточные для формулировки профессиональных заключений относительно соответствия инспектируемой стороны Правилам GXP и законодательства; иметь соответствующий уровень знаний и опыта для оценки рисков. Инспекторы должны обладать знаниями современной технологии, включая компьютеризированные системы и информационные технологии.
В приложении к проекту приводится Руководство по документальному оформлению системы качества фармацевтического инспектората уполномоченных органов государств-членов таможенного союза.